2014年7月20日至27日，由Eric Wang博士帶領(lǐng)的美國專家團(tuán)隊Marilyn Barrett 博士及首席官員 IRA C. PEINE先生和倪娜副總裁帶領(lǐng)的中國團(tuán)隊對FDA III期臨床申請的CMC工作進(jìn)行了充分交流，中美團(tuán)隊在基于FDA期望、目前差距和不足、應(yīng)對策略和措施、團(tuán)隊工作分工和各項工作完成時間點等五方面達(dá)成共識并形成一致意見，使集團(tuán)這項巨大的系統(tǒng)工作實質(zhì)性地向前邁進(jìn)了一大步。

　　FDA就是“安全、有效、質(zhì)量”的金標(biāo)準(zhǔn)，這是從中國走向世界，向世界上發(fā)達(dá)國家最高保準(zhǔn)、最嚴(yán)法律進(jìn)行挑戰(zhàn)的極限標(biāo)準(zhǔn)，是一場耗資巨大、耗時巨大的實力與效果博弈的攻堅戰(zhàn)。此次三期臨床的推進(jìn)工作對美寶來說意義重大，不僅僅是一個企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)與世界標(biāo)準(zhǔn)的對接，更是承載著植物藥在世界正名與正身的重要政治使命，是自1996年國家科委（科技部前身）提出“敲開FDA大門”，歷時18年，到目前為止還沒有一個植物藥通過FDA的新藥認(rèn)證而進(jìn)入美國市場的破冰之戰(zhàn)。

　　通過此次面對面的交流，中美團(tuán)隊在國家法律法規(guī)體系、文化背景、思維模式及語言表達(dá)差異所造成的諸多問題得到了大大清除，現(xiàn)場的樣本展示、批記錄查閱、存檔資料調(diào)取、幻燈片講解和實拍視頻播放，使美國專家系統(tǒng)了解了植物藥在中國的研究現(xiàn)狀及中國團(tuán)隊所進(jìn)行的大量工作，他們被中國團(tuán)隊“精彩、細(xì)致、系統(tǒng)、高效”的工作所震驚，并配合中方即時調(diào)整了來京工作內(nèi)容，加快了工作進(jìn)程，對MEBO的成功更加充滿期待。通過和中國團(tuán)隊為期一周的交流，美國專家一致認(rèn)為，中國團(tuán)隊是一支專業(yè)素質(zhì)高、業(yè)務(wù)水平強，質(zhì)量理念到位、學(xué)習(xí)能力很強、協(xié)作能力好的團(tuán)隊，并為能和這樣的植物藥團(tuán)隊進(jìn)行合作是一件非?？鞓沸腋５氖?，相信也一定能成功！

　　交流中，美國專家Ira Peine 和 Marilyn Barrett還就中國團(tuán)隊提出的FDA專業(yè)術(shù)語細(xì)微差異進(jìn)行了生動的講解，如“File”、”Record”、”Document”和“Documentation”等，也分享了他們曾參加的FDA植物新藥成功經(jīng)驗，這無疑對中國團(tuán)隊更加透徹地理解了FDA相關(guān)法規(guī)要求非常有益。

　　通過此次交流，中國團(tuán)隊對“研發(fā)”和“認(rèn)證”，“FDA 植物藥的IND三臨床申請”有了更為全面的認(rèn)識，尤其是對思考目前工作應(yīng)站的位置和角度，該如何進(jìn)行思考及工作中各種度的把握有了更深刻的理解；走出了用“上市產(chǎn)品GXP認(rèn)證”的“完美”思維模式進(jìn)行一切工作的誤區(qū)；對中美文化中質(zhì)量控制的“control”及“關(guān)注”“記錄”和“監(jiān)督”有了較好的把握，對“標(biāo)準(zhǔn)”、“指南”、“手冊”及“風(fēng)險管理“的層次進(jìn)行了根源上清理，這些對整個團(tuán)隊接下來正確開展工作和有效完成任務(wù)至關(guān)重要。

　　基于雙方交流后形成的新工作方案，目標(biāo)明確，可操作性強，經(jīng)過中美團(tuán)隊分工合作有機配合，預(yù)計在最多半年時間內(nèi)即可實現(xiàn)階段性目標(biāo)。

　　MEBO是世界上第一個向FDA提出復(fù)方植物新藥的申請者，其創(chuàng)新程度決定了其挑戰(zhàn)程度，盡管如此，已完成的II期臨床試驗結(jié)果證明了它的強大生命力和不可估量前景，隨著申請途中問題的不斷出現(xiàn)和逐一解決，中美團(tuán)隊對三臨床申請的成功和最終的全面成功充滿信心！

　　MEBO作為第一個混合的天然的植物成分物質(zhì)進(jìn)入三期臨床，象征著人類歷史上用植物混合成分組成藥品的全新時代的開始。