此次美寶濕潤燒傷膏在澳大利亞的成功注冊開創(chuàng)了幾個(gè)先例。首先，此次產(chǎn)品注冊的適應(yīng)癥描述包括了燒傷、凍瘡、切口、擦挫傷等多種表皮破損類適應(yīng)癥，在目前所有美寶國際市場產(chǎn)品注冊中適應(yīng)癥范圍最為廣泛。同時(shí)，我們驕傲地看到美寶濕潤燒傷膏的標(biāo)簽描述中首次清晰明了地提出了促進(jìn)干細(xì)胞再生修復(fù)皮膚創(chuàng)面，宣告西方國家對美寶人體再生復(fù)原科學(xué)理論的認(rèn)同，為燒傷膏在澳洲的市場拓展打下了堅(jiān)實(shí)的技術(shù)基礎(chǔ)。國際市場集團(tuán)市場部正緊密協(xié)同澳洲市場代理商，積極推進(jìn)澳大利亞的市場拓展活動，爭取早日實(shí)現(xiàn)市場經(jīng)營。

 眾所周知，澳大利亞作為歐美發(fā)達(dá)國家之一，為世界公認(rèn)的醫(yī)藥產(chǎn)品管理嚴(yán)格、準(zhǔn)入難度較高的市場，對醫(yī)藥產(chǎn)品的上市有著嚴(yán)格的審批程序，并且在審批之前，澳大利亞TGA會按cGMP的要求對生產(chǎn)廠家進(jìn)行現(xiàn)場審計(jì)，只有在通過認(rèn)證后，才能啟動注冊或登記流程。TGA監(jiān)管的嚴(yán)格程度，僅次于美國FDA，歐盟EAMA，與日本JFDA相當(dāng)；對于澳洲境外的制藥廠商而言，產(chǎn)品上市有著較大的技術(shù)壁壘，實(shí)力較小的企業(yè)只能望洋興嘆。

 眼下中國醫(yī)藥企業(yè)鮮有染指澳洲市場，一方面是由于行業(yè)水平的差距，我國的醫(yī)藥產(chǎn)品在發(fā)達(dá)國家的市場占有率還很小，已有的出口多以化學(xué)原料藥為主，醫(yī)藥制劑還非常少見；另一方面，由于中國傳統(tǒng)醫(yī)藥理念和西方現(xiàn)代醫(yī)學(xué)在方法和理論體系上的差異，國產(chǎn)天然藥物/中成藥一度不被海外非華人地區(qū)認(rèn)可，更難打入歐美發(fā)達(dá)國家，這也是當(dāng)前一個(gè)不爭的現(xiàn)狀。

 目前，美寶濕潤燒傷膏的相關(guān)產(chǎn)品信息已錄入了官方ARTG數(shù)據(jù)庫，產(chǎn)品登記號已生成，藥品證書即將頒發(fā)。此番成功上市，不僅極大提升了美寶品牌的國際知名度和認(rèn)可度，也使集團(tuán)產(chǎn)品在國際市場的拓展上實(shí)現(xiàn)了巨大突破。更深層的意義是，澳大利亞TGA是PIC/S（國際藥品認(rèn)證合作組織）的成員之一，其他成員包括美國、英國、法國、德國、意大利、丹麥等發(fā)達(dá)國家的藥政監(jiān)管系統(tǒng)共45個(gè)，而各PIC/S成員國之間彼此承認(rèn)對方的認(rèn)證。而燒傷膏的生產(chǎn)單位，汕頭美寶在2010年圣誕前夕已獲得TGA GMP的認(rèn)可，加上這次產(chǎn)品上市，這就意味著燒傷膏將來在這些高端市場國家進(jìn)行上市申報(bào)時(shí)，原則上不必再接受這些國家藥政管理部門的現(xiàn)場審計(jì)，實(shí)際上簡化了審批程序,降低了上市成本，半只腳已跨過了這些市場的門檻。

   我們堅(jiān)信美寶將迎來一個(gè)更加輝煌、燦爛的明天！


 

2013年3月13日
國際市場集團(tuán)供稿